金华混合采样管招标 深圳市康之健医疗设备供应

病毒采样管属于医疗器械产品，国内生产企业大多都是依照一类产品存案的，依照二类产品注册的企业很少，而且当初为了满足武汉等地的紧迫需求，金华混合采样管招标，有许多企业都是走“应急通道”申请的一类存案许可。他是微生物采样运送管中的用于流感病毒、手足口病毒等病毒采样的一种成套的采样及运送的离心管，又名标本运送管，现已成为一种商品化的产品。病毒采样管的用处：用于疾控部分、临床部分对传染病原微生物监测采样使用。适用于流感病毒、手足口病毒及其他类型的病毒采样，一起也用于支原体、衣原体、脲原体灯的采样。用于从采样现场到检测实验室运送鼻咽拭子标本或特定部位的安排标本，以待进行PCR提取与检测。用于保存鼻咽拭子样本或特定部位的安排标本，以待进行必要的细胞培养。作用原理：将采样管灭菌处理后，加入Hank's基础液等病毒稳定成分，可在较宽的温度范围内维持病毒的活性，下降病毒分解速度，提升病毒别离的阳性率，金华混合采样管招标，金华混合采样管招标。每根采样管中标配含胍盐灭活型保存液，红色试剂，易于观察。金华混合采样管招标

一次性使用病毒采样管（非灭活型）特点：低温非冻型保存，不破坏病毒的外壳，方便长途运输。适用于各种拭子样品，包括口腔拭子、鼻腔拭子、咽喉拭子等。可以用于H1N1流感病毒和其他任何可以用拭子取样的病毒。可以用柱式病毒DNAout或柱式病毒RNAout提取病毒核酸。采样液中的液体能有效防止细菌和污染。采样液添加了牛血清白蛋白，能保护病毒样本，提高分离率。灭活型采样管，含有裂解盐，可破坏病毒的蛋白但保护了病毒核酸，使病毒不具有活性又能进行后期病毒检验。灭活型采样管内的采样病毒可防止二次***的风险，**运输及检测人员安全。鞍山国内采样管尺寸采样管用于从取样现场到检测实验室输送鼻咽拭子标本或特定部位的组织标本，进行PCR提取和检测。

一次性病毒采样管检测方法：外观目视检查样品外包装、管体表面以及保存液，结果应符合病毒采样管检测要求的规定。尺寸：使用通用量具测量，结果应符合病毒采样管检测要求的规定。装量：使用通用量具测量，结果应符合病毒采样管检测要求的规定。密封性：旋开管盖，倒出保存液，旋紧管盖。将病毒采样管置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度27kPa，维持2min，管内不得有进水或冒泡现象，结果应符合病毒采样管检测要求的规定。酸碱度：按照*人民共和国药典0631pH值测定法试验，pH计用缓冲液校正后，取5支供试品（5mL～10mL）的保存液倒于烧杯中混匀，用pH计测量其pH值，等读数稳定后读取pH值，同法测定平行样，两次测定的误差≤0.1，取两次读数的平均值，结果应符合病毒采样管检测要求的规定。微生物：按照*人民共和国药典四部1105非无菌产品微生物限度检查；微生物计数法中的薄膜过滤法，每张滤膜用500mL冲洗液冲洗后，按规定的方法进行试验，结果应符合病毒采样管检测要求的规定。病毒保存效果和病毒灭活效率：制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。对于灭活型病毒采样管，验证文件应包括有效灭活病毒的时间，病毒核酸保存的条件和时间

一次性使用病毒采样管标准规定了一次性使用病毒采样管（以下简称“病毒采样管”）的术语和定义、结构形式和材料、要求、检验方法、标签、说明书和包装，是衡量病毒采样管质量问题的标准病毒采样管检测要求外观：外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹；保存液应澄清，不得有可见异物。尺寸：病毒采样管应符合标示的设计尺寸及允差。装量：保存液装量应符合标示装量的要求，偏差应为标示值的0%～10%。密封性：病毒采样管的管体与管盖应配合适宜，管体与管盖旋紧后，应有良好的密封性。酸碱度：保存液pH值应符合标示值，允差±1.0。微生物指标：需氧菌总数（CFU/mL）≤200；霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100。病毒保存效果和病毒灭活效率：制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。一次性病毒采样管均已获得国家药监局备案证和欧盟CE认证,可用于病毒样本的收集。

10人为一组的采样检测叫10合1混合采样检测，简称10合1混采、10混1，10合1混采是指10个人分别采样后，样本放到同一个病毒采样管中。这种模式也叫作混合采样或者混采，混采模式一般用于大规模检测项目，因为这种模式具有筛查高效、节省资源的优势。因为以大规模的检测来进行单采模式的话，就会造成很高的费用，而且检测的时间长，所以这种模式并不适用于大范围的核酸检测，原则上高风险地区及重点人群才需要进行这种采样模式。但是我们使用10合1混采检测时，检测出来的是阴性，就说明了这10个人都是阴性。反之，一旦发现阳性或者弱阳性，就会立即进行追溯，重新采集单管拭子进行复核，再确定这10个人当中到底是哪一个是阳性。所以，10合1混采所需要的成本就是比较低的。这也造成了10合1混采模式比以前的单人采样（单采）模式快了10倍。 病毒采样管:管体和管帽均为聚丙烯材质，螺旋口可封闭，盖帽为平盖。管体透明，可视度好。沈阳一拖十采样管套装

病毒采样拭子套装是一种针对病毒核酸检测的病毒采样转运产品，一般由采样拭子、采样管和病毒保存液组成。金华混合采样管招标

病毒采样管使用时的注意事项：室温保存，五天内送检;如果发现样品保存液过期，保存液浑浊，泄漏等现象请勿使用;本产品适用于经过培训的人员;使用本产品时，应该戴手套和口罩进行保护;如果发现采样拭子包装损坏，应立即停止使用。病毒采样管的产品特点：保存液有两种：病毒灭活型和非灭活型；采样拭子选用植绒拭子，与传统的纤维拭子相比，样品比较容易被纤维团的空隙截留，即样品在纤维中被渗透、稀释和残留，具有优越的采集和释放样品的能力，远远**纤维拭子。金华混合采样管招标

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